A indústria farmacêutica é um mercado forte e com constante ascensão no mundo inteiro. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revelam que o Brasil ocupa a ocupa da 8ª posição no ranking mundial desse mercado e a expectativa é alcançar o 5º lugar em 2021.
Porém, para que esse ritmo de crescimento permaneça sólido, para que a indústria farmacêutica mantenha competitividade no mercado e ofereça produtos seguros, eficazes e com garantia de qualidade, as áreas de Garantia e Controle da Qualidade nas empresas farmacêuticas são decisivas e imprescindíveis para a manutenção do processo produtivo controlado e padronizado dos medicamentos.
Nesse artigo você vai conhecer a importância do departamento de Controle da Qualidade na indústria farmacêutica. Boa leitura!
Qual o objetivo do Controle de Qualidade na indústria farmacêutica?
O Controle da Qualidade Fisíco-Químico e Microbiológico são áreas vitais para a indústria farmacêutica e devem ter laboratórios próprios e independentes da produção. Estas áreas tem o objetivo de analisar os produtos fabricados conforme os métodos e especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador.
Visam também evitar ou reduzir erros durante o processo produtivo, seja por meio de intervenções, monitoramento da área de produção e avaliação de matérias primas, materiais de embalagem, rótulos, bulas, produtos intermediários e acabados.
Para verificar se de fato os medicamentos estão atendendo os padrões de qualidade exigidos, são realizados testes e medições que permitem aprovar ou reprovar fármacos e excipientes antes mesmo que estes sejam disponibilizados para a fabricação.
As atividades desenvolvidas pelo Controle da Qualidade das indústrias farmacêuticas refletem em todos os setores da empresa. Além de diversas análises laboratoriais, monitoram-se água utilizada no processo, a qualidade do ar das áreas fabris, a limpeza dos equipamentos, produtos de degradação e o gerenciamento de solventes residuais.
A área de Controle da Qualidade é basicamente divida em:
- Laboratório Físico-Químico;
- Laboratório Microbiológico;
- Laboratório de Material de Embalagens;
- Laboratório de controle de processo;
Como o Controle da Qualidade é constituído?
- Equipamentos qualificados e calibrados;
- Solventes, reagentes e padrões adequados e suficientes para realização das análises físico-químicas e microbiológicas;
- Equipe devidamente qualificada e treinada;
- Lava olhos, capela, ducha, extintores de incêndio, equipamentos de proteção individual, etc…;
- Metodologia analítica oficial ou validada para todas as análises a serem realizadas conforme as legislações em vigor;
Principais funções e responsabilidades do Controle da Qualidade na indústria farmacêutica:
A área de Controle da Qualidade na indústria farmacêutica tem autonomia aprovar ou reprovar um lote de medicamento. Para ter segurança e comprovações para uma tomada de decisão assertiva, a área é responsável pelas seguintes atividades:
- Realizar análises laboratoriais de acordo com um compêndio farmacopéico ou na ausência de monografia descrita por este, validar a metodologia analitica;
- Avaliar e testar as características físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas
- Controlar a qualidade do processo produtivo;
- Inspecionar a realização de amostragem de acordo com os procedimentos padrões;
- Registrar todos os testes analíticos, processos e métodos;
- Verificar se cada lote de medicamento produzido atende aos critérios pré-estabelecidos;
- Investigar em equipe as reclamações registradas por consumidores para entender o que está acontecendo com esse produto no mercado e quais impactos negativos;
- Monitorar matérias-primas, embalagens e produtos acabados;
- Aprovar ou reprovar o produto para a comercialização;
É de extrema importância registrar todos os eventos e atividades realizadas e desvios identificados pelo Controle da Qualidade. Lembre-se sempre: uma atividade não registrada é uma atividade não realizada. Por isso, registre e documente cada processo que realizar.
Outro fator que pesa na carreira dos profissionais que trabalham no Controle da Qualidade na indústria farmacêutica é a qualificação. Você, farmacêutico, precisa se desenvolver para alcançar cargos de gestão. Para conquistar esse objetivo profissional conheça o MBA em Gestão Industrial Farmacêutica.
Se você já trabalha na área de Controle da Qualidade na indústria farmacêutica, conte para nós no espaço para comentários um pouco da sua experiência profissional e inspire outros profissionais!