Quais as principais normas para as mudanças pós-registro de medicamentos?
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26 de Março de 2018

RDC nº 73/16: quais as principais normas para as mudanças pós-registro de medicamentos?

O crescimento do mercado de medicamentos no Brasil, integrado às inovações e estudos científicos, requer da indústria farmacêutica que caminhe na mesma direção para acompanhar a evolução e atender as necessidades do setor. Para contribuir com esse processo, em 2016, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revisou a RDC nº 48/2009 e instituiu a RDC nº 73/2016 com o objetivo de agilizar os pedidos de mudanças pós-registro de medicamentos com baixo grau de complexidade e risco sanitário.

Confira as principais normas da RDC nº 73/2016 e a documentação necessária para a indústria farmacêutica realizar a mudança pós-registro de medicamentos.

RDC nº 73/2016

A Resolução RDC nº 73/2016 representa um avanço na regulamentação de medicamentos e institui procedimentos para mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, similares e genéricos.

Mudanças pós-registro de medicamentos

As mudanças pós-registro de medicamentos são classificadas conforme o potencial de impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento e podem ser implementadas imediatamente ou depender da análise e aprovação da Anvisa. O tipo de mudança é definido conforme critérios adotados pelo órgão regulador exposto nos anexos da norma.

Dessa forma, as mudanças com baixo risco sanitário podem ser implementadas imediatamente pelo processo simplificado, com menos burocracia e sem aguardar a aprovação prévia da Anvisa.

Porém essa classificação não permite que a indústria de medicamentos faça a implementação da mudança pós-registro a qualquer momento, para isso, a norma exige que a fabricante insira provas relacionadas as alterações no Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

As mudanças de implementação imediatas também podem ser analisadas a qualquer momento pela Anvisa e, de acordo com a verificação, também pode ser ratificada ou indeferida. Em caso de indeferimento, o medicamento deverá voltar ao seu procedimento de fabricação de origem ou então precisará ser descontinuado temporariamente.

As mudanças pós-registro de implementação imediata com impacto significativo na qualidade, segurança e eficácia do medicamento requer que as alterações nos medicamentos sejam peticionadas de acordo com o procedimento ordinário da norma, ou seja, exige protocolo e posicionamento favorável da Anvisa para prosseguir com a implementação.

Já as mudanças com alto grau de complexidade dependem da análise da Anvisa e devem ser protocoladas. Após o órgão regulador aprovar as modificações, a fabricante do medicamento poderá implementar as alterações em até 180 dias.

Documentação necessária para mudanças pós-registro de medicamentos

Para cada tipo de modificação, seja imediata ou mediante aprovação da Anvisa, exige uma documentação específica que deve estar de acordo com as normas expostas na RDC 73/2016.

Se o fabricante considerar que a documentação exigida não é aplicável para determinada mudança pós-registro, deve apresentar uma justificativa técnica juntamente com dados para comprovar tal declaração.  Cabe a Anvisa aceitar ou não o fundamento registrado.

As petições de mudanças pós-registro de medicamentos exigem os seguintes documentos:

  • Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) com o comprovante de pagamento ou GRU isenta;
  • Formulários de Petição devidamente preenchidos;
  • Justificativa da solicitação, conforme critérios do anexo II da RDC 73/16;
  • Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE);

O requerimento deve ser assinado pelo responsável técnico, responsável da garantia da qualidade e responsável pelo regulatório da fabricante do medicamento. As bulas e rotulagem precisam ser atualizadas de acordo com as mudanças pós-registro realizadas.

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Confira no site da Anvisa a RDC 73/16 na íntegra.

 


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Sobre Roberta Simões

Farmacêutica, Mestre e Doutora em Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica pela Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP e coordenadora do curso de pós-graduação em Gestão Industrial Farmacêutica.

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