Você já sabe tudo sobre a Farmacovigilância?
3 minutos de leitura
02 de Maio de 2018

O que é Farmacovigilância?

Os medicamentos têm o objetivo de promover a saúde da população. Para desenvolvê-los são necessários anos de pesquisa e testes para garantir a sua qualidade, segurança e eficácia antes de serem comercializados.  Porém, mesmo com todos os cuidados aplicados no processo pré, durante e pós-fabricação, os medicamentos podem causar efeitos indesejáveis no organismo humano durante o seu uso. E é nesse âmbito que a Farmacovigilância entra em ação.

O que é e qual a importância da Farmacovigilância?

Esse é um tema extremamente importante para o sistema de saúde.  A Farmacovigilância é uma ação de saúde pública que visa identificar, qualificar, avaliar e prevenir efeitos adversos decorrente do uso de medicamentos. A Organização Mundial de Saúde (OMS) define a Farmacovigilância como:

“Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.

A resolução – RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, dispõe sobre as normas de Farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil.

É um sistema de monitoramento que permite durante a etapa de uso observar a sua segurança e detectar efeitos adversos não previstos nos testes e estudos, além de interações medicamentosas e outros problemas relacionados ao seu uso.

A Farmacovigilância está integrada em um ciclo que acompanha a fabricação, armazenamento, transporte, comercialização e administração do medicamento. Quando os processos não são realizados adequadamente, pode comprometer a eficácia e segurança do medicamento.

Todos os profissionais da saúde têm papel fundamental na Farmacovigilância, pois são profissionais habilitados para fazer análise de causalidade das reações adversas.

Principais resultados da Farmacovigilância:

  • Uso racional, seguro e efetivo de medicamentos;
  • Redução de taxas de mortalidade e morbidade;
  • Cuidado e segurança do paciente;
  • Melhora da saúde pública;

Quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a comercialização de um medicamento, o mesmo passa por um rigoroso processo científico, de registro e de regulamentação. O órgão tem a relação dos riscos e benefícios do produto, e nessa análise, verifica se ele tem mais benefícios que riscos na sua ação no organismo humano.

Para que a Farmacovigilância funcione é preciso do comprometimento e integração entre o paciente, médico, farmacêutico, profissionais da Saúde, indústria farmacêutica, hospitais e Governo para notificar e reportar a Anvisa os efeitos adversos e problemas relacionados ao uso dos medicamentos

Além disso, cabe à indústria farmacêutica promover também o chamado ‘Plano de Minimização do Risco’ que compreende desenvolver ações de educação e capacitação clínica para profissionais da saúde e pacientes referente ao uso correto do medicamento.

O paciente também precisa ter autonomia para fazer a notificação para o médico, farmacêutico, indústria farmacêutica ou diretamente para a Anvisa.

Como notificar eventos adversos de medicamentos para a Anvisa?

Além de aprovar e registrar os medicamentos para a comercialização, a Anvisa também é responsável por monitorar os produtos no mercado.

Para cumprir com essa responsabilidade, a agência reguladora criou o Notivisa: sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.

Por meio do Notivisa, a agência reguladora recebe e avalia diariamente as notificações de reações e eventos adversos decorrentes do uso de medicamentos e toma as medidas cabíveis e ações pertinentes para cada caso, podendo até suspender a comercialização do medicamento.

O Notivisa pode ser acessado pelo Portal da Anvisa http://portal.anvisa.gov.br/notivisa e qualquer pessoa pode cadastrar e notificar um caso. Os esforços para a Farmacovigilância é global e depende da responsabilidade de cada um.


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Sobre Roberta Simões

Farmacêutica, Mestre e Doutora em Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica pela Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP e coordenadora do curso de pós-graduação em Gestão Industrial Farmacêutica.

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