Conheça a importância das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) na indústria farmacêutica

O mercado de medicamentos tem apresentado um expressivo crescimento mundial. E o Brasil segue esse mesmo ritmo. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revelam que, no ranking mundial do mercado farmacêutico, o país ocupa a 8ª posição e a previsão é alavancar para a 5º posição. Para o Brasil conquistar essa marca, as indústrias farmacêuticas devem continuar evoluindo para oferecer produtos para saúde com o mais alto nível de qualidade, segurança e eficácia para os consumidores. Nesse contexto, as Boas Práticas de Fabricação têm um fator fundamental nesse processo. Quer saber por quê?  Confira nesse artigo. Boa leitura!

O que são Boas Práticas de Fabricação (BPF)?

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) visam minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações por partículas, microbianas e cruzadas na fabricação de medicamentos. São regulamentações que a indústria farmacêutica deve adotar nos seus processos de fabricação medicamentos visando assegurar a qualidade, eficácia e segurança do produto.

As normas nacionais e internacionais de BPF tem o objetivo de estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados em conformidade aos biolotes testados e conforme normas e exigências sanitárias, avaliando por meio de seu controle e garantia de qualidade a manutenção e atendimento pleno as suas especificações. 

No Brasil, hoje, as Boas Práticas de Fabricação são estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por meio das RDC’s:

RDC nº 17/2010: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;

Principais objetivos das normas de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

– Evitar misturas acidentais;

– Evitar contaminação externa do manipulador para o medicamento;

– Evitar contaminação cruzada de medicamentos;

– Garantir a rastreabilidade do medicamento desde a aquisição da matéria-prima até a entrega ao consumidor;

– Assegurar que o medicamento tenha o teor do ativo correto;

– Garantir a  estabilidade do medicamento;

– Padronizar o trabalho da equipe por meio de treinamentos;

Elementos essenciais para implementação de Boas Práticas de Fabricação na indústria farmacêutica:

– Instalação adequada;

– Processos de fabricação definidos e revisados;

– Qualificações e validações necessárias;

– Padronização de métodos e procedimentos;

– Equipe qualificada e treinada;

– Condições adequadas de trabalho;

– Gerenciamento de resíduos;

– Insumos farmacêuticos ativos, embalagens, excipientes, apropriados;

– Equipamentos adequados, calibrados, higienizados e com manutenção periódica;

– Armazenamento e transporte adequados;

Sanitização e Higiene

As BPF também estão presentes na sanitização e higiene dos equipamentos antes e após procedimentos fabris para eliminar qualquer possibilidade de contaminação. Além disso, abrange também utensílios utilizados na produção do medicamento e toda a instalação fabril.

Qualificação de fornecedores

A qualidade, segurança e eficácia do medicamento podem ser garantidas se todos os processos que envolvem a fabricação do medicamento cumprirem às exigências de qualidade. Desta forma, é um fator de suma importância qualificar os fornecedores adotarem rigorosamente as normas de BPF.

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